4月9日，國度藥監(jiān)局發(fā)布《化裝品分類規(guī)則和分類目錄》、《化裝品成效宣稱評價規(guī)范》《化裝品平安評價技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》3則重要通告。

其中《化裝品成效宣稱評價規(guī)范》細(xì)則要求如下：

妝品成效宣稱評價規(guī)范

*條 為規(guī)范化裝品成效宣稱評價任務(wù)，保證成效宣稱評價結(jié)果的迷信性、準(zhǔn)確性和牢靠性，維護消費者合法權(quán)益，推進社會共治和化裝品行業(yè)安康開展，依據(jù)《化裝品監(jiān)視管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本規(guī)范。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)消費運營的化裝品，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范停止成效宣稱評價。

第三條 本規(guī)范所稱化裝品成效宣稱評價，是指經(jīng)過文獻資料調(diào)研、研討數(shù)據(jù)剖析或許化裝品成效宣稱評價實驗等手腕，對化裝品在正常運用條件下的成效宣稱內(nèi)容停止迷信測試和合理評價，并作出相應(yīng)評價結(jié)論的進程。

第四條 化裝品注冊人、備案人在央求注冊或停止備案的同時，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范要求，在國度藥品監(jiān)視管理局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品成效宣稱依據(jù)的摘要。

化裝品注冊人、備案人對提交的成效宣稱依據(jù)的摘要的迷信性、真實性、牢靠性和可追溯性擔(dān)任。

第五條 化裝品的成效宣稱應(yīng)當(dāng)有充沛的迷信依據(jù)，成效宣稱依據(jù)包括文獻資料、研討數(shù)據(jù)或許化裝品成效宣稱評價實驗結(jié)果等。

化裝品成效宣稱評價的方法應(yīng)當(dāng)具有迷信性、合理性和可行性，并可以滿足化裝品成效宣稱評價的目的。

第六條 化裝品注冊人、備案人可以自行或許委托具有相應(yīng)才干的評價機構(gòu)，依照化裝品成效宣稱評價項目要求（附1），展開化裝品成效宣稱評價。依據(jù)評價結(jié)論編制并發(fā)布產(chǎn)品成效宣稱依據(jù)的摘要。

第七條 可以經(jīng)過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芬芳、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護理、脫毛、除臭和輔佐剃須剃毛等），或許經(jīng)過復(fù)雜物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)失效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭號）且在標(biāo)簽上明白標(biāo)識僅具物理作用的成效宣稱，可免予發(fā)布產(chǎn)品成效宣稱依據(jù)的摘要。

第八條 僅具有保濕和護發(fā)成效的化裝品，可以經(jīng)過文獻資料調(diào)研、研討數(shù)據(jù)剖析或許化裝品成效宣稱評價實驗等方式停止成效宣稱評價。

第九條 具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、防斷發(fā)和去屑成效，以及宣稱平和（如無撫慰）或量化目的（如成效宣稱堅持時間、成效宣稱相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)等）的化裝品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過化裝品成效宣稱評價實驗方式，可以同時結(jié)合文獻資料或研討數(shù)據(jù)剖析結(jié)果，停止成效宣稱評價。

第十條 具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護成效的化裝品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過人體成效評價實驗方式停止成效宣稱評價。

具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)成效的化裝品，應(yīng)當(dāng)由化裝品注冊和備案檢驗機構(gòu)依照強迫性國度規(guī)范、技術(shù)規(guī)范的要求展開人體成效評價實驗，并出具報告。

第十一條 停止特定宣稱的化裝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方），應(yīng)當(dāng)經(jīng)過人體成效評價實驗或消費者運用測試的方式停止成效宣稱評價。

經(jīng)過宣稱原料的成效停止產(chǎn)品成效宣稱的，應(yīng)當(dāng)展開文獻資料調(diào)研、研討數(shù)據(jù)剖析或許成效宣稱評價實驗證明原料具有宣稱的成效，且原料的成效宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的成效宣稱具有充沛的關(guān)聯(lián)性。

第十二條 宣稱新成效的化裝品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品成效宣稱的詳細(xì)狀況，停止迷信合理的剖析。可以經(jīng)過視覺、嗅覺等感官直接識別或經(jīng)過物理作用方式發(fā)失效果且在標(biāo)簽上明白標(biāo)識僅具有物理作用的新成效，可免予提交成效宣稱評價資料。關(guān)于需求提交產(chǎn)品成效宣稱評價資料的，應(yīng)當(dāng)由化裝品注冊和備案檢驗機構(gòu)依照強迫性國度規(guī)范、技術(shù)規(guī)范規(guī)則的實驗方法展開產(chǎn)品的成效評價，并出具報告。

運用強迫性國度規(guī)范、技術(shù)規(guī)范以外的實驗方法，應(yīng)當(dāng)委托兩家及以上的化裝品注冊和備案檢驗機構(gòu)停止方法驗證，閱歷證契合要求的，方可展開新成效的評價，同時在產(chǎn)品成效宣稱評價報告中說明方法的有效性和牢靠性等參數(shù)。

第十三條 同一化裝品注冊人、備案人央求注冊或停止備案的同系列彩妝產(chǎn)品，在滿足等效評價的條件和要求時，可以依照等效評價指點準(zhǔn)繩（附2）展開成效宣稱評價。

第十四條 化裝品成效宣稱評價實驗包括人體成效評價實驗、消費者運用測試和實驗室實驗。

化裝品成效宣稱評價實驗應(yīng)當(dāng)有合理的實驗方案，方案設(shè)計應(yīng)當(dāng)契合統(tǒng)計學(xué)準(zhǔn)繩，實驗數(shù)據(jù)契合統(tǒng)計學(xué)要求，并依照化裝品成效宣稱評價實驗技術(shù)導(dǎo)則（附3）的要求展開。

人體成效評價實驗和消費者運用測試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)準(zhǔn)繩要求，停止實驗之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品平安性評價，確保在正常、可預(yù)見的狀況下不得對受試者（或消費者）的人體安康發(fā)生危害，一切受試者（或消費者）應(yīng)當(dāng)簽署知情贊同書前方可展開實驗。

第十五條 除有特殊規(guī)則的情形外，化裝品成效宣稱評價實驗應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇下列（一）（二）項實驗方法，（一）（二）項未作規(guī)則的，可以恣意選擇下列（三）（四）項實驗方法：

（一）我國化裝品強迫性國度規(guī)范、技術(shù)規(guī)范規(guī)則的方法；

（二）我國其他相關(guān)法規(guī)、國度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范載明的方法；

（三）國外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)規(guī)范規(guī)則的方法；

（四）國際外威望組織、技術(shù)機構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會技術(shù)指南發(fā)布的方法、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志、期刊地下宣布的方法或自行擬定樹立的方法，在展開成效評價前，評價機構(gòu)應(yīng)當(dāng)完成必要的實驗方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)或驗證，以確保評價任務(wù)的迷信性、牢靠性。

第十六條 承當(dāng)化裝品成效宣稱評價的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)樹立良好的實驗室規(guī)范，完成成效宣稱評價任務(wù)和出具報告，并對出具報告的真實性、牢靠性擔(dān)任。

第十七條 化裝品成效宣稱評價實驗完成后，應(yīng)當(dāng)由承當(dāng)成效評價的機構(gòu)出具化裝品成效宣稱評價報告。成效宣稱評價報告應(yīng)當(dāng)信息完整、格式規(guī)范、結(jié)論明白，并由評價機構(gòu)簽章確認(rèn)。報告普通應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）化裝品注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人稱號、地址等相關(guān)信息；

（二）成效宣稱評價機構(gòu)稱號、地址等相關(guān)信息；

（三）產(chǎn)品稱號、數(shù)量及規(guī)格、消費日期或批號、顏色和物態(tài)等相關(guān)信息；

（四）實驗項目和依據(jù)、實驗的末尾與完成日期、資料和方法、實驗結(jié)果、實驗結(jié)論等相關(guān)信息。

采用第十五條第（一）（二）項以外的實驗方法的，應(yīng)當(dāng)在報告后隨附實驗方法的完整文本。方法文本、實驗報告為外文的，還應(yīng)當(dāng)翻譯成規(guī)范中文。

第十八條 化裝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時對化裝品成效宣稱依據(jù)和摘要停止歸檔并妥善保管備查。成效宣稱依據(jù)資料為外文的，還應(yīng)當(dāng)翻譯成規(guī)范中文停止存檔。展開成效宣稱評價實驗的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)與注冊備案時堅持分歧，分歧性證明資料應(yīng)與成效宣稱依據(jù)資料一同歸檔。

承當(dāng)成效宣稱評價實驗的機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)對其完成的產(chǎn)品成效宣稱評價資料或出具的實驗報告等相關(guān)資料停止整理、歸檔并保管備查。

第十九條 化裝品成效宣稱依據(jù)的摘要應(yīng)當(dāng)長篇大論地列出產(chǎn)品成效宣稱依據(jù)的內(nèi)容，至少包括以下信息：

（一）產(chǎn)品基本信息；

（二）成效宣稱評價項目及評價機構(gòu)；

（三）評價方法與結(jié)果簡述；

（四）成效宣稱評價結(jié)論，應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品的成效宣稱與評價方法與結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)性。

化裝品成效宣稱依據(jù)的摘要式樣見附4。

第二十條 本規(guī)范下列用語的含義：

（一）文獻資料：是指經(jīng)過檢索等手腕取得的地下宣布的迷信研討、調(diào)查、評價報告和著作等，包括國際外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、技術(shù)文獻等。文獻資料應(yīng)當(dāng)標(biāo)明出處，確保有效溯源，相關(guān)結(jié)論應(yīng)當(dāng)充沛支持產(chǎn)品的成效宣稱。

（二）研討數(shù)據(jù)：是指經(jīng)過迷信研討等手腕取得的尚未地下宣布的與產(chǎn)品成效宣稱相關(guān)的研討結(jié)果。研討數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、牢靠，相關(guān)研討結(jié)果可以充沛支持產(chǎn)品的成效宣稱。

（三）人體成效評價實驗：是指在實驗室條件下，依照規(guī)則的方法和順序，經(jīng)過人體實驗結(jié)果的客觀評價、客觀測量和統(tǒng)計剖析等方式，對產(chǎn)品成效宣稱作出客觀評價結(jié)論的進程。

（四）消費者運用測試：是指在客觀和迷信方法基礎(chǔ)上，抵消費者的產(chǎn)品運用狀況和成效宣稱評價信息停止有效搜集、整理和剖析的進程。

（五）實驗室實驗：是指在特定環(huán)境條件下，依照規(guī)則方法和順序停止的實驗，包括但不限于植物實驗、體外實驗（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化實驗）等。

第二十一條 本規(guī)范自2021年5月1日起實施。

附：1.化裝品成效宣稱評價項目要求

2.等效評價指點準(zhǔn)繩（*版）

3.化裝品成效宣稱評價實驗技術(shù)導(dǎo)則

4.化裝品成效宣稱依據(jù)的摘要（式樣）

附2

等效評價指點準(zhǔn)繩（*版）

一、適用范圍

本指點準(zhǔn)繩適用于同一化裝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品（宣稱具有祛痘、滋養(yǎng)、修護成效的產(chǎn)品除外），在契合等效評價的條件和要求時，可以共用成效宣稱評價實驗數(shù)據(jù)作為成效宣稱評價的依據(jù)。

二、等效評價的條件

同一化裝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品，配方中除著色劑（含顏色調(diào)整局部）的種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分種類、含量相反，且其系列稱號相反。

三、等效評價的要求

同一化裝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品，可以抽檢方式展開成效宣稱評價實驗，抽檢產(chǎn)品數(shù)量應(yīng)當(dāng)不低于系列產(chǎn)品總數(shù)量的20%，總數(shù)缺乏5個的以5個計。應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇著色劑含量*的產(chǎn)品展開成效宣稱評價實驗并出具實驗報告。展開等效評價的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)保管等效評價報告和展開成效宣稱評價實驗的產(chǎn)品實驗報告?zhèn)洳椋诰幹瞥尚Q依據(jù)的摘要時，應(yīng)當(dāng)說明共用成效宣稱評價實驗數(shù)據(jù)的狀況。

四、等效評價報告的模板

等效評價報告應(yīng)當(dāng)包括但不限于下列內(nèi)容，模板如下：

附3

化裝品成效宣稱評價實驗技術(shù)導(dǎo)則

為指點化裝品成效宣稱評價實驗的展開，特制定本技術(shù)指點準(zhǔn)繩。

一、總則

化裝品成效宣稱評價實驗的方案設(shè)計應(yīng)當(dāng)契合本技術(shù)導(dǎo)則，并且與化裝品產(chǎn)品成效宣稱評價相關(guān)聯(lián)。

人體成效評價實驗和消費者運用測試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)準(zhǔn)繩要求，停止實驗之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品平安性評價，確保在正常、可預(yù)見的狀況下不得對受試者或消費者的人體安康發(fā)生危害，一切受試者或消費者應(yīng)當(dāng)簽署知情贊同書前方可展開實驗。

人體成效評價實驗和消費者運用測試時期，若發(fā)現(xiàn)測試產(chǎn)品存在平安性效果或許其他風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立刻中止測試或?qū)嶒灒⒈９芟鄳?yīng)的記載。

實驗室實驗應(yīng)當(dāng)契合實驗室相關(guān)法規(guī)的管理要求。植物實驗應(yīng)當(dāng)契合植物福利要求及3R（替代、增加、優(yōu)化）準(zhǔn)繩。

二、人體成效評價實驗

（一）實驗依據(jù)

方法參考的依據(jù)和來源。

（二）實驗?zāi)康募霸?/p>

應(yīng)當(dāng)與成效宣稱評價內(nèi)容相符。

（三）產(chǎn)品信息

產(chǎn)品及對照品（依據(jù)方案要求選擇）稱號、產(chǎn)品性狀、消費日期和保質(zhì)期或消費批號和限期運用日期。

（四）實驗前預(yù)備

1.受試者

列明中選和掃除規(guī)范（包括基本要求和實驗方案要求）。

2.受試人數(shù)設(shè)定

依據(jù)實驗?zāi)康暮徒y(tǒng)計學(xué)準(zhǔn)繩設(shè)定。方法未要求時，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)意義。

3.實驗方案確定

（1）方案設(shè)計：依據(jù)產(chǎn)品的成效宣稱狀況，選擇適宜的評價方法和實驗設(shè)計類型，確定實驗周期。論述對照組的設(shè)定和選擇等實驗設(shè)計的基本準(zhǔn)繩；采取隨機分組或盲法等增加或控制偏倚所采取的措施；明白評價目的，評價目的包括但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀察評價、受試者自我評價等。

（2）環(huán)境條件：依據(jù)實驗要求設(shè)定實驗環(huán)境條件（如溫度、相對濕度、照明等），受試者應(yīng)在實驗環(huán)境中順應(yīng)15～30分鐘以上。

（3）產(chǎn)品運用方法：包括運用量、運用頻率、運用時間、運用部位、運用留意事項等。結(jié)合產(chǎn)品的運用方法同時需思索產(chǎn)品自身的成效宣稱特點。

（五）實驗方法

1.實驗流程：包括實驗起始時間、地點、產(chǎn)品運用前及回訪評價時間及次數(shù)、產(chǎn)品發(fā)放和回收（依據(jù)方案要求）、評價觸及參數(shù)內(nèi)容等。

2.實驗儀器：儀器型號規(guī)格、儀器運用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)（如非默許設(shè)置）、檢測參數(shù)的描畫。

3.皮膚觀察評價：可借助儀器。

4.結(jié)果評價：明白判定規(guī)范及參考依據(jù)，有效人數(shù)。

5.數(shù)據(jù)剖析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處置方式和統(tǒng)計方法、運用的統(tǒng)計剖析軟件等。

（六）實驗結(jié)果

記載受試者不同觀察時間的檢測數(shù)據(jù)、評價和反響狀況。

（七）實驗結(jié)論

依據(jù)判定規(guī)范及數(shù)據(jù)剖析結(jié)果對成效宣稱停止迷信判別，說明主要評價目的停止統(tǒng)計剖析時的統(tǒng)計假定以及判定為有效的依據(jù)。

（八）不良反響

實驗進程出現(xiàn)的不良反響無論能否與產(chǎn)品運用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記載和處置。

三、消費者運用測試

（一）測試依據(jù)

方法參考的依據(jù)和來源。

（二）測試目的及原理

與成效宣稱內(nèi)容相符。

（三）測試產(chǎn)品信息

測試的產(chǎn)品及對照品（依據(jù)方法要求選擇）稱號、產(chǎn)品類型、消費日期和保質(zhì)期或消費批號和限期運用日期。

（四）測試前預(yù)備

1.消費者

列明中選和掃除規(guī)范。

2.消費者人數(shù)設(shè)定

依據(jù)實驗?zāi)康暮徒y(tǒng)計學(xué)準(zhǔn)繩設(shè)定，并思索能夠的失訪量。

3.測試產(chǎn)品

依據(jù)實驗?zāi)康模コ螂[藏產(chǎn)品包裝上影響消費者對產(chǎn)品成效宣稱運用評價的攪擾信息。測試之后，依照需求回收測試產(chǎn)品并按規(guī)則留存。

4.測試方案確定

依據(jù)產(chǎn)品的成效宣稱狀況，設(shè)計適宜的測試方案。論述對照組的設(shè)定和選擇等實驗設(shè)計的基本準(zhǔn)繩；描畫隨機分組方式、盲法等增加或控制偏倚所采取的措施；明白評價目的。制定測試流程表（包括末尾和完畢時間、測試產(chǎn)品發(fā)放時間、運用方法、回訪時間及次數(shù)、測試內(nèi)容概要等），確定測試場所。

在調(diào)查詢卷設(shè)計或面對面訪談等方式中，不得運用誘導(dǎo)性用語，確保消費者可以真實客觀地反映測試結(jié)果，產(chǎn)品成效宣稱的內(nèi)容需在問卷及面談效果中表現(xiàn)。

（五）測試方法

1.產(chǎn)品運用方法

包括運用量、運用頻率、運用時間和周期、運用部位、運用留意事項等，需思索產(chǎn)品自身的成效宣稱特點和消費者真實的運用習(xí)氣。在測試產(chǎn)品發(fā)放時需告知消費者產(chǎn)品運用方法和貯存條件等信息。

2.測試評價方式

評價方式包括面談、調(diào)查詢卷、消費者日記等，可借助輔佐設(shè)備觀察和記載消費者評價進程（如運用輔佐設(shè)備觀測消費者評價進程時需說明輔佐設(shè)備的用途、型號和廠家）等。

3.數(shù)據(jù)搜集及統(tǒng)計剖析

說明搜集數(shù)據(jù)的方式，以及電子數(shù)據(jù)資料的管理方式（要保證數(shù)據(jù)的連接性）。說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處置方式，列明計算方法，數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)意義，并說明運用的統(tǒng)計方法和統(tǒng)計學(xué)軟件。

（六）實驗結(jié)果及結(jié)論

依據(jù)判定規(guī)范及數(shù)據(jù)剖析結(jié)果對成效宣稱停止迷信判別，說明主要評價目的停止統(tǒng)計剖析時的統(tǒng)計假定以及判定為有效的依據(jù)。

（七）不良反響

測試進程出現(xiàn)的不良反響無論能否與產(chǎn)品運用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記載和處置。

四、實驗室實驗

（一）實驗依據(jù)

方法參考的依據(jù)和來源。

（二）實驗?zāi)康募霸?/p>

與成效宣稱內(nèi)容相符。

（三）實驗項目

包括評價目的和判定規(guī)范，并說明與成效宣稱內(nèi)容的相關(guān)性。

（四）產(chǎn)品信息

實驗產(chǎn)品的稱號、產(chǎn)品性狀、消費日期和保質(zhì)期或消費批號和限期運用日期、貯存條件、實驗日期。

（五）實驗室環(huán)境及操作人員

溫度、濕度、屏障條件、實驗室質(zhì)量控制相關(guān)資料及操作人員資質(zhì)狀況等，照實驗室具有相應(yīng)資質(zhì)和條件，生物平安性要求，實驗植物從業(yè)人員資歷等。

（六）實驗方法

1.實驗設(shè)計

簡述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應(yīng)當(dāng)說明空白對照、陰性對照、陽性對照（依據(jù)實驗方法要求）及判定規(guī)范，必要時可添加預(yù)實驗。

2.受試物

記載受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來源，需予以說明。

3.儀器試劑

記載實驗所需儀器設(shè)備稱號、型號、消費廠家；記載所用試劑稱號、批號、供應(yīng)商、濃度、配制方法等，其中陽性對照和陰性對照需記載溶劑、配制方法和用量等信息。

4.實驗記載

記載植物實驗、體外實驗（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化實驗）等質(zhì)量控制相關(guān)資料，包括但不限于實驗資料的來源、批次、數(shù)量等可溯源信息。

實驗記載中應(yīng)當(dāng)包括數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。

（七）實驗結(jié)果

說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處置方式，列明計算方法和計算結(jié)果、偏向（存在時）、數(shù)據(jù)修約方式、檢出濃度、單位等。

（八）實驗結(jié)論

依據(jù)判定規(guī)范及數(shù)據(jù)剖析結(jié)果對成效宣稱停止迷信判別。

（九）適用性與局限性

說明實驗的適用性與局限性，并剖析實驗結(jié)果與實驗?zāi)康拈g的相關(guān)性。